Notice de OPAVIR 1 MG, Comprimé pelliculé

L’entécavir est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) présentant • une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et avec au moins l'un des critères suivants: o élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT). o inflammation active et/ou fibrose histologiquement prouvées. • une maladie hépatique décompensée. Cette indication est basée sur des données histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques provenant d'études chez des adultes traités par l'entécavir pour une infection chronique par le VHB (AgHBe positif ou AgHBe négatif) et présentant une maladie hépatique compensée. De plus, il existe des données virologiques, biochimiques et sérologiques et des données de sécurité provenant d'une étude contrôlée chez des adultes atteints d'une infection chronique par le VHB et d'une maladie hépatique décompensée ainsi que des données limitées sur des patients adultes avec une co-infection par le VIH/VHB ayant été prétraités par la lamivudine.